執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料：藥品管理法(3)
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執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料：藥品管理法(3)
申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定
(1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
(2)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的：①應當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后，方可進口;②進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
(3)注冊證管理：①進口藥品，應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》;③中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
例：A.應取得《進口藥品注冊證》 B.應憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
C.應取得《進口準許證》 D.應取得《藥品經(jīng)營許可證》
E.應取得《進口藥品通關(guān)單》
依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
1、進口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)(E)
2、進口在中國臺灣生產(chǎn)的藥品(B)
3、進口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(A)
4、進口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
(06年考試題B型題)
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