2025年執(zhí)業(yè)藥師考試日益臨近，《藥事管理與法規(guī)》作為其中關(guān)鍵科目，涵蓋大量法規(guī)條文，令不少考生望而生畏。不過，只要抓住核心條款，巧用記憶方法，這門科目并非難以攻克。本文將為大家詳細梳理2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點，并分享實用記憶技巧。

一、藥品監(jiān)管體系相關(guān)條款

1.監(jiān)管部門職能劃分

國家藥品監(jiān)督管理局在藥品全生命周期監(jiān)管中擔當重任，負責制定藥品監(jiān)管制度、把控藥品注冊管理等核心工作。省級藥品監(jiān)督管理部門則在轄區(qū)內(nèi)落實藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的許可與日常監(jiān)管。以藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦許可為例，便是由省級藥監(jiān)局嚴格審批。記憶時不妨這樣聯(lián)想：國家藥監(jiān)局像“總指揮”，制定全局戰(zhàn)略;省級藥監(jiān)局如同“區(qū)域負責人”，具體執(zhí)行落地，各司其職，共同守護藥品安全。

2.立法層次與效力

藥品管理立法呈現(xiàn)金字塔結(jié)構(gòu)，憲法穩(wěn)居塔頂，效力至高無上，是一切藥品管理法律的基石。《藥品管理法》作為藥品領(lǐng)域關(guān)鍵法律，處在較高層級，效力高于國家藥監(jiān)局發(fā)布的部門規(guī)章等。在判斷法規(guī)適用性題目中，這是常考要點。大家可以將其類比為公司制度，公司章程(憲法)地位最高，公司核心制度(如《藥品管理法》)次之，各部門具體規(guī)章(部門規(guī)章)又在其后，層層遞進，便于理解記憶。點擊下載>>2025年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點

二、藥品經(jīng)營與使用管理條款

1.藥品經(jīng)營許可證規(guī)定

藥品零售企業(yè)申請經(jīng)營許可證，需滿足諸多硬性條件，依法配備認定的藥學技術(shù)人員是關(guān)鍵，同時要有適配營業(yè)場所、設(shè)備及倉儲設(shè)施等。新開藥店申請許可證時，藥師資質(zhì)是否達標、店面布局是否合理、藥品儲存條件能否保障藥品質(zhì)量等，都會成為審核重點。記憶時可將藥店申請比作學生申請學校，藥學技術(shù)人員如同“優(yōu)秀學生”，硬件設(shè)施恰似“學校環(huán)境”，兩者兼?zhèn)洳庞?ldquo;入學(獲得許可證)”資格。

2.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購

醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道必須合法合規(guī)，只能從具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，這是保障患者用藥安全的源頭關(guān)卡。想象醫(yī)療機構(gòu)是藥品的“消費者”，只能從正規(guī)“商家”采購，杜絕“三無產(chǎn)品”流入，以此強化記憶。

3.處方調(diào)配與審核

藥師審核處方時，需練就“火眼金睛”，緊盯藥品用法用量是否精準、有無配伍禁忌等問題。一旦發(fā)現(xiàn)患者處方中兩種藥物存在相互作用風險，必須及時與醫(yī)生溝通調(diào)整。大家可將藥師審核處方想象成交警指揮交通，確保每個“藥品車輛”安全、有序通行，保障患者用藥安全。

4.藥品不良反應監(jiān)測

醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，要嚴格按照規(guī)定流程及時上報。這就如同發(fā)現(xiàn)“敵情”，必須迅速傳遞消息，以便相關(guān)部門及時采取措施，避免更多危害。記住“早發(fā)現(xiàn)、早報告”這個要點，就能牢記這一規(guī)定。

三、特殊藥品管理條款

1.麻醉藥品管理

麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準定點生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)也要具備相應資質(zhì)，實行專人負責、專庫(柜)加鎖等嚴格管理措施。醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品，要經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，使用全程嚴格記錄。醫(yī)院麻醉科使用嗎啡等麻醉藥品時，從采購、儲存到使用各環(huán)節(jié)，都像被層層“關(guān)卡”把控，防止藥品濫用與流失。記憶時可以把麻醉藥品管理想象成守護珍貴寶藏，每個環(huán)節(jié)都要嚴防死守。

2.精神藥品管理

精神藥品同樣實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營，且根據(jù)對人體依賴性和危害程度分為第一類和第二類精神藥品，管理措施各有不同。第一類精神藥品管理近似麻醉藥品，第二類精神藥品相對寬松，但也不容松懈。大家可以將第一類精神藥品看作“特級保護對象”，第二類精神藥品視為“一級保護對象”，對比記憶管理差異。

3.醫(yī)療用毒性藥品管理

醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用稍有不慎就可能致人中毒甚至死亡。其收購、經(jīng)營由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責，配方用藥則由國營藥店、醫(yī)療單位承擔，每次處方劑量不得超過2日極量。記憶時不妨把毒性藥品當作“危險炸彈”，只有特定“專業(yè)排爆手(指定單位)”才能操作，且用量嚴格限制，確保安全。

為幫助大家更好地記住這些重點條款，除了上述形象化的記憶方法，還可以制作一些口訣。比如，對于藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，責令限期改正，逾期不改處5000元以上5萬元以下罰款，可編成口訣“登記未變嗚嗚哭，五千到五萬來罰”。通過這樣朗朗上口的口訣，能快速加深對法規(guī)條款的印象。

考生還可以結(jié)合2025年執(zhí)業(yè)藥師教材大綱與歷年真題進行備考，另外，還有在線免費題庫、模擬考題等免費資料可以使用，希望對考生們備考有所幫助！

2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》雖然法規(guī)條款眾多，但只要抓住這些核心要點，巧用記憶技巧，便能化繁為簡，為考試打下堅實基礎(chǔ)。希望各位考生認真?zhèn)淇迹樌ㄟ^考試，在執(zhí)業(yè)藥師道路上穩(wěn)步前行。另外，文章尾部點擊“免費下載”可領(lǐng)取更多執(zhí)業(yè)藥師備考資料，如歷年真題、模擬試題與答案解析、考試技巧等備考資料，為您的備考平添一份助力。