藥品流通監督管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第三十一章復習講義
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“藥品流通監督管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第三十一章復習講義”。
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第一節 藥品生產(環球網校醫學考試網提供藥品流通監督管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第三十一章復習講義)、經營企業購銷藥品的監督管理
(一)藥品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任
藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
(二)藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內容
☆藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
1. 加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件;
2. 加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;
3. 銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
☆藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品生產、經營企業的銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
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(三)藥品零售(環球網校醫學考試網提供藥品流通監督管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第三十一章復習講義)企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
(四)藥品生產、經營企業不得從事的經營活動
1.藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
2.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
3.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
4.藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
5.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品、贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
6.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
7.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
8.藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
9.未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
10.藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
11.藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
(五)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
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第二節 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理(環球網校醫學考試網提供藥品流通監督管理辦法_2016年執業藥師藥事管理與法規第三十一章復習講義)
(一)購進、儲存藥品的要求
1.索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
2.建立并執行進貨檢查驗收制度
3.建有真實完整的藥品購進記錄
①藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)，劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
②藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
4.醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，、保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放;
中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
(二)不得從事的行為
1.醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
2.醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
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