2013年執業藥師考試輔導：藥品注冊管理辦法總則
瀏覽
收藏
藥品注冊管理辦法第一章 總 則
第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
最新資訊
- 2025年執業藥師藥二知識重點，西藥二高頻考點梳理2025-10-11
- 2025年執業藥師法規重點：常考法規條款整理，備考直擊要點2025-10-10
- 2025年執業藥師考試重點筆記，助力沖刺復習2025-10-09
- 2025年執業藥師考試重點知識：全科目重點知識匯總，備考更高效2025-09-30
- 2025年執業藥師考前重點：考前必看核心考點，快速查漏補缺2025-09-29
- 2025年執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-28
- 2025年執業藥師藥二重點筆記：藥二考點精華2025-09-26
- 2025年執業藥師中藥一重點總結，考點清晰梳理2025-09-25
- 2025年執業藥師藥一知識重點：分章節考點整理，告別盲目刷題2025-09-24
- 2025年執業藥師藥事管理與法規重點：法規核心條款解讀，易懂好記2025-09-23
打卡人數
