執(zhí)業(yè)藥師：緩、控釋制劑體外釋放度試驗(yàn)
更新時(shí)間：2010-10-29 10:10:15
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執(zhí)業(yè)藥師：緩、控釋制劑體外釋放度試驗(yàn)
體外釋放度試驗(yàn)
1.儀器裝置 溶出度測(cè)定儀
2.溫度 37℃±0.5℃
3.釋放試驗(yàn)的介質(zhì)
去空氣的新鮮純化水或0.001～0.1mol/l稀鹽酸或PH3～8的磷酸鹽緩沖液
4.取點(diǎn)設(shè)計(jì)與釋放標(biāo)準(zhǔn)(1次/12h)
至少應(yīng)測(cè)三個(gè)取樣點(diǎn)
第一取樣點(diǎn)：0.5～2h 主要考察有無(wú)突釋效應(yīng)
第二取樣點(diǎn)：中間點(diǎn) 用于確定釋藥特性
第三取樣點(diǎn)：最后取樣點(diǎn) 考察釋藥是否完全
第四、五點(diǎn)：通過五點(diǎn)考察用于表征控釋制劑的體外釋放度
5.藥物釋放曲線的擬合
對(duì)于緩釋制劑，常用一級(jí)釋藥方程、Higuchi方程進(jìn)行擬合
對(duì)于控釋制劑，常用的模型有零級(jí)釋藥方程
零級(jí)釋藥：Mt/M∞= Kt
一級(jí)釋藥：┮(1-Mt/M∞) =-Kt
Higuchi方程：Mt/M∞=Kt1/2
分布函數(shù) 式中Mt為t時(shí)間的釋藥量，M∞為t∞時(shí)的釋藥量。
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