執業藥師輔導：麻醉和精神藥品定點生產
更新時間：2010-08-27 10:51:08
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執業藥師輔導：麻醉和精神藥品定點生產
定點生產制度：麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。
麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：
(一)有藥品生產許可證;
(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;
(三)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力;
(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度;
(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模;
(七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規;
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;
(九)符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
總量控制：國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。
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