2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題（中藥）多項(xiàng)選擇題
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2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題（中藥）多項(xiàng)選擇題
四、多項(xiàng)選擇題(5題)
96.根據(jù)《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則包括()
A.顯著性
B.經(jīng)濟(jì)性
C.清晰性
D.易識(shí)別性
【答案】ACD
【解析】根據(jù)《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)需遵循顯著性、清晰性、易識(shí)別性、穩(wěn)定性四大基本原則。顯著性要求追溯碼需在包裝上顯著位置標(biāo)注，便于快速查找;清晰性要求追溯碼圖案、文字需清晰，無(wú)模糊、殘缺;易識(shí)別性要求追溯碼格式需符合通用標(biāo)準(zhǔn)，便于掃碼設(shè)備識(shí)別;經(jīng)濟(jì)性規(guī)范未將其列為基本原則，屬于企業(yè)成本考量范疇，非強(qiáng)制要求，故排除。
97.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求的說(shuō)法，正確的有()
A.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管
B.實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于1次
C.對(duì)上年度存在行政處罰或者不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管
D.實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于1次，其中每?jī)赡杲M織全項(xiàng)目檢查不少于1次
【答案】ABCD
【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及監(jiān)管分級(jí)規(guī)則，四級(jí)監(jiān)管針對(duì)極高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)(如經(jīng)營(yíng)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)，符合分級(jí)標(biāo)準(zhǔn);四級(jí)監(jiān)管企業(yè)需省級(jí)藥監(jiān)局直接監(jiān)管，每年至少1次全項(xiàng)目檢查，確保合規(guī);三級(jí)監(jiān)管針對(duì)中高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，含存在違法違規(guī)記錄的企業(yè)，符合規(guī)則;三級(jí)監(jiān)管企業(yè)由市級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)管，檢查頻次和全項(xiàng)目檢查要求符合規(guī)定，故四項(xiàng)均正確。
98.關(guān)于來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的說(shuō)法，正確的有()
A.在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，符合相應(yīng)條件的，可以僅提供藥學(xué)研究資料
B.除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致
C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致、來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方，且無(wú)上市品種的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市可實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批
D.針對(duì)傳染病的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申請(qǐng)上市可實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批
【答案】BC
【解析】古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，需提供藥學(xué)研究資料+非臨床安全性研究資料，不可僅提供藥學(xué)資料，故A錯(cuò)誤;為尊重傳統(tǒng)工藝，劑型需與古代醫(yī)籍記載一致，僅湯劑可根據(jù)工藝優(yōu)化為顆粒劑，符合規(guī)定，故B正確;制備方法一致、目錄內(nèi)、無(wú)上市品種的可簡(jiǎn)化審批，這是古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的核心條件，故C正確;簡(jiǎn)化審批不針對(duì)疾病類型，僅看是否符合"目錄內(nèi)、制備方法一致、無(wú)上市品種"，故D錯(cuò)誤。
99.下列藥品中，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售，但可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批發(fā)的有()
A.鹽酸胺碘酮膠囊
B.舒肝寧注射液
C.復(fù)方右美沙芬口服溶液
D.氫溴酸右美沙芬口服溶液
【答案】AB
【解析】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，鹽酸胺碘酮膠囊為處方藥(抗心律失常藥)，不得網(wǎng)絡(luò)零售，但具備資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)可網(wǎng)絡(luò)批發(fā)，符合要求;舒肝寧注射液為注射劑，所有注射劑均不得網(wǎng)絡(luò)零售，但可網(wǎng)絡(luò)批發(fā)，符合要求;復(fù)方右美沙芬口服溶液、氫溴酸右美沙芬口服溶液均為含麻黃堿類復(fù)方制劑，屬于"國(guó)家有專門管理要求的藥品"，既不得網(wǎng)絡(luò)零售，也不得網(wǎng)絡(luò)批發(fā)，故排除。
100.下列屬于含麻醉藥品口服復(fù)方制劑的有()
A.復(fù)方曲馬多片
B.復(fù)方福爾可定糖漿
C.尿通卡克乃其片
D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒
【答案】BCD
【解析】復(fù)方曲馬多片中曲馬多為精神藥品(第二類)，不屬于麻醉藥品，故該制劑為含精神藥品復(fù)方制劑，排除;復(fù)方福爾可定糖漿中福爾可定為麻醉藥品，該制劑為含麻醉藥品的口服糖漿，正確;尿通卡克乃其片含罌粟殼(麻醉藥品)，為口服復(fù)方制劑，正確;復(fù)方枇杷噴托維林顆粒含可待因(麻醉藥品)，屬于含麻醉藥品口服復(fù)方制劑，正確。
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