藥品標識不合法的處罰_2017執業藥師考試資料藥事管理與法規輔導精華
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(1)基本條款:從以下幾個方面理解:
注意藥品標識中規定的藥品通用名稱、成份、規格、有效期、適應癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容(環球網校分享藥品標識不合法的處罰考點輔導),在國家藥品標準中也作了規定。也即藥品標準和藥品標識的內容存在交叉,重復。(藥品標識是藥品內在質量的外在反映,而藥品質量必須符合國家藥品標準,因此,藥品標準的部分內容必然通過藥品標識予以體現。因此,藥品標識由反映藥品標準的部分事項和其他事項兩部分組成。所以藥品標識不合法需根據違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰。
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①違反事項屬于藥品標準內容事項的
假藥:a在藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的;b藥品批準文號不合法(環球網校分享藥品標識不合法的處罰考點輔導)
劣藥:藥品標識上沒有標明藥品通用名、成份、規格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的事項的
②違反事項不屬于藥品標準內容事項的
劣藥:產品批號未標明
其余:責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。
(2)藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑,其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及實施條例規定的,處罰同。
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