國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署

更新時間：2016-03-07 15:25:09 來源：環球網校

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摘要　　國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，根據意見內容可知，國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署。詳細內容如下：　　　　相關鏈接：國務院辦

　　國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，根據意見內容可知，國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署。詳細內容如下：　　

　　相關鏈接：國務院辦公廳就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出六條意見

　　仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，(環球網校醫學考試網提示國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署)要求已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。這項工作有利于節約醫藥費用，對提升我國制藥行業發展質量，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

　　《意見》要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

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　　《意見》強調，藥品生產企業是一致性評價工作的主體(環球網校醫學考試網提示國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署)，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。

　　《意見》提出多項政策措施鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

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