2010年執業藥師考試大綱-《藥事管理與法規》
更新時間：2010-05-14 12:56:45
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分，是國家執業藥師資格考試的必考科目。
藥事管理與法規科目的考試內容總體上分為藥事管理相關知識、藥事管理法規和藥學職業道德三個大單元。其中的細目與要點是與執業藥師日常工作直接相關的具體內容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規科目的考試內容以本考試大綱為準。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監督管理局執業藥事管理機構確定，并在考試6個月之前予以公布。
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大單元
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小單元
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細目
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要點
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一、藥事管理相關知識
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（一）醫藥衛生體制改革
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1.中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案
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（1）基本原則、總體目標
（2）基本醫療衛生制度的主要內容 （3）藥品供應保障體系的要求和內容 （4）實施方案中五項重點改革的主要內容 （5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制 |
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2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件
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（1）基本藥物質量監督管理的規定
（2）國家基本藥物零售指導價格的規定 （3）改革藥品價格形成機制的主要內容 |
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（二）藥事管理體制
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1.藥品監督管理機構
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（1）主管部門和相關管理部門的職責劃分
（2）國家藥品監督管理部門的職能 |
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2.藥品技術監督管理機構
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中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認 證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家 中藥品種保護審評委員會的主要職責 |
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（三）藥品質量及其監督檢驗
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1.藥品質量特性
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（1）藥品的質量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征 |
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一、藥事管理相關知識
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（三）藥品質量及其監督檢驗
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2.藥品質量和藥品質量監督檢驗
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（1）我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質量監督檢驗的性質、類型 |
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3.國家藥品編碼
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（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類 （3）本位碼編制規則 |
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（四）行政法的相關內容
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1.法的基本知識
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法律淵源、法律效力、法律責任
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2.行政許可
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（1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
（2）申請與受理 （3）行政許可的費用 （4）撤銷行政許可的情形 |
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3.行政處罰
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（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序 |
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4.行政復議與行政訴訟
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（1）行政復議范圍、申請、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理 |
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（五）中藥管理
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1.中藥管理有關規定
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（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規定
（2）《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定 （3）《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定 （4）《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定 |
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2.野生藥材資源保護管理
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（1）野生藥材資源保護管理的原則
（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級 （3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規定 （4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規定 （5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱 |
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3.中藥品種保護
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（1）中藥品種保護的目的、意義
（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍 （3）中藥保護品種的范圍、等級劃分 （4）中藥保護品種的保護措施 |
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一、藥事管理相關知識
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（五）中藥管理
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4.中藥材生產質量管理規范
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（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2）采收與加工的要求 （3）包裝運輸與儲藏規定 （4）質量管理 （5）GAP認證的程序 （6）GAP證書有效期 |
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二、藥事管理法規
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（一）藥品管理法
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1.總則
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（1）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監管體制 |
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2.藥品生產企業管理
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（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證 （3）GMP認證 （4）藥品生產行為的管理 |
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3.藥品經營企業管理
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（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證 （3）GSP認證 （4）藥品經營行為的管理 |
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4.醫療機構的藥劑管理
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（1）配備藥學技術人員的規定
（2）配制制劑的必備條件 （3）配制制劑的審批主體、程序及許可證 （4）配制制劑的管理 （5）藥品采購、保存及調配處方的管理 |
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5.藥品管理
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（1）新藥研制、審批
（2）生產新藥或已有國家標準藥品的審批 （3）國家藥品標準制定、修訂的機構 （4）購藥渠道 （5）特殊管理的藥品、藥品管理制度 （6）進出口藥品的管理 （7）指定藥品檢驗機構檢驗的藥品 （8）藥品評價與再評價的組織及處理 （9）中藥管理 （10）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形 （11）藥品名稱規定 （12）健康檢查 |
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二、藥事管理法規
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（一）藥品管理法
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6.藥品包裝的管理
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（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標簽、說明書 |
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7.藥品價格和廣告的管理
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（1）藥品價格管理依據及原則
（2）醫療機構價格管理 （3）禁止藥品回扣 （4）藥品廣告的審批和內容管理 （5）發布處方藥廣告的刊物要求 |
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8.藥品監督
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（1）藥品監管部門的權力和義務
（2）行政強制措施和緊急控制措施 （3）藥品質量公告 （4）藥品檢驗復驗申請 （5）藥品不良反應報告制度 |
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9.法律責任
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（1）無證生產、銷售藥品的處罰
（2）生產、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的資格罰 （3）未實施有關質量管理規范的處罰 （4）從無證企業購進藥品的處罰 （5）醫療機構配制制劑在市場銷售的處罰 （6）藥品經營企業違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 （7）藥品標識不符合法定要求的處罰 （8）違反藥品價格管理規定的處罰 （9）有關單位和人員在藥品購銷中違法行 為的處罰醫學教育網搜集整理 （10）違反藥品廣告管理規定的處罰 |
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（二）藥品管理法
實施條例 |
1.總則
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藥品檢驗機構的設置及確定
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2.藥品生產企業管理
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（1）《藥品生產許可證》的有效期及變更
（2）GMP認證機構及程序 （3）藥品委托生產的規定 |
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3.藥品經營企業管理
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（1）《藥品經營許可證》的有效期及變更
（2）GSP認證機構及程序 （3）非處方藥分類 （4）零售處方藥、非處方藥的人員配備 （5）城鄉集貿市場零售藥品的規定 |
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二、藥事管理法規
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（二）藥品管理法實施條例
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4.醫療機構藥劑管理
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（1）《醫療機構制劑許可證》有效期及變更
（2）醫療機構制劑審批和調劑使用的規定 （3）醫療機構審核調配處方人員的資質 （4）醫療機構購藥記錄的規定 （5）醫療機構處方調配的規定 （6）個人設晉的門診部、診所配備藥品的品種 |
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5.藥品管理
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（1）新藥監測期的規定
（2）申請藥品進口及醫療機構急需藥品進口的規定 （3）在銷售前或進口時須按國家規定進行檢驗或審批的生物制品 （4）藥品的再評價 （5）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》及有效期 （6）非藥品不得宣傳的內容 |
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6.藥品包裝的管理
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（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
（2）中藥飲片包裝及標簽 （3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱 （4）醫療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書 |
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7.藥品價格和廣告的管
理 |
（1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式 （3）發布藥品廣告的審批 （4）應立即停止發布的藥品廣告 |
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8.藥品監督
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（1）藥品抽樣的規定
（2）藥品質量公告 （3）采取查封、扣押的行政強制措施 （4）藥品檢驗費用的規定 |
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9.法律責任
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（1）新開辦企業在規定時間內未通過GMP、
GSP認證仍生產經營藥品的處罰 （2）違反集貿市場設點零售藥品的處罰 （3）醫療機構擅自使用其他醫療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 （4）違反個體診所有關規定的處罰 （5）不辦理許可事項變更手續的處罰 （6）從重處罰的規定 （7）無過錯銷售、使用假劣藥品的處理 |
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二、藥事管理法規
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（三）刑法（節選）
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1.生產、銷售偽劣商品罪
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（1）生產、銷售假藥罪
（2）生產、銷售劣藥罪 （3）生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰 |
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