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中成藥與醫療機構中藥制劑管理

考點一、中成藥通用名稱命名

(一)中成藥通用名稱命名基本原則

1.“科學簡明，避免重名”原則

中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語。一般字數不超過8個字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。不應采用低俗、迷信用語。名稱中除劑型外，不應與已有中成藥通用名重復，避免同名異方、同方異名的產生。

2.“規范命名，避免夸大療效”原則

中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。不應采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。不應采用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫術語的除外)。

3.“體現傳統文化特色”原則

(二)已上市中成藥通用名稱命名的規范

對于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導醫生和患者的;名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，三種情形，必須更名。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責。國家藥典委員會將組織老師提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫生逐步適應。

考點二、《中藥品種保護條例》的適用范圍(2016，A)共1分

1、適用：中國境內生產制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

2、不適用：申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理。

考點三、中藥保護品種的范圍、等級劃分、保護期限(2015，B)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共4分

1、中藥保護品種的范圍：受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

2、中藥保護品種的等級劃分、保護期限

考點四、中藥保護品種的保護措施

1、中藥一級保護品種的保護措施

(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

(2)向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關“保密的規定辦理”。

2、其他規定

(1)被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產，臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定除外。

(2)中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過“國家藥品監督管理部門”批準同意。否則，不得辦理。

3、罰則

(1)對違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由“縣級以上藥監部門”以“生產假藥”依法論處。

(2)偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由“縣級以上藥監部門”沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格3倍以下罰款。

提示：對構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

【例題-最佳選擇題】對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以()依法論處。

A、生產假藥

B、生產劣藥

C、生產偽劣物種

D、生產偽劣中藥材

答案：A

【例題-配伍選擇題】

A、梅花鹿 B、馬鹿

C、刺五加 D、當歸

(1)禁止采獵的野生藥材物種是：(A)

(2)資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是：(B)

(3)瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是：(A)

【例題-配伍選擇題】

A、7 年、7 年 B、7 年、10 年

C、10 年、10 年 D、20 年、10 年

(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：(A)

(2)對特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：(C)

(3)從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：(A)

考點五、醫療機構中藥制劑管理(2017,A)共1分

1、醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

2、醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

3、2018年2月9日，食品藥品監管總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，對傳統中藥制劑的備案管理事項進一步明確。備案管理的傳統中藥制劑包括：①由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;②由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;③由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國家有關規定的制劑。

4、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。

5、傳統中藥制劑備案號格式為：×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。×為省份簡稱。

6、傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行。

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