2018執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學專業(yè)知識一》易考點(13)
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滅菌制劑和無菌制劑的分類
| 分類 | 特點 |
| 注射劑 | 針頭注入人體，如小容量注射劑、大型輸液、凍干粉針 |
| 植入型制劑 | 用埋植方式給藥的制劑，如植入片、植入棒、植入微球、原位凝膠 |
| 眼用制劑 | 如滴眼液、眼用膜劑、眼膏和眼用凝膠 |
| 局部外用制劑 | 用于外傷、燒傷以及潰瘍創(chuàng)面用制劑，如溶液、凝膠、軟膏和氣霧劑 |
| 其他用制劑 | 手術(shù)時使用的制劑，如沖洗劑、止血海綿劑和骨蠟 |
注射劑的附加劑
熱原
熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生熱原，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌。
1. 熱原的性質(zhì)
(1)耐熱性：熱原的耐熱性較強，一般經(jīng)60℃加熱1h不受影響，100℃也不會發(fā)生熱解，但在120℃下加熱4h能破壞98%左右，在180℃～200℃干熱2h或250℃ 30～45min或650℃ 1min可使熱原徹底破壞。在通常采用的注射劑滅菌條件下，熱原不能被完全破壞。
(2)濾過性：不能被一般濾器除去，可被活性炭等吸附劑吸附，藥液除熱原主要方法。
(3)水溶性：由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖，所以熱原溶于水;
(4)不揮發(fā)性：熱原本身無揮發(fā)性，但溶于水，蒸餾時易被水霧帶入蒸餾水，注意防止，可用蒸餾法制備無熱原注射用水。
(5)其他：熱原能被強酸堿強氧化劑破壞，因此用酸堿處理舊輸液瓶，除掉熱原。熱原在水溶液中帶有電荷，也可被某些離子交換樹脂所吸附。
2. 熱源的污染途徑
(1)溶劑帶入：注射劑被熱原污染的主要途徑。操作不當或蒸餾水器結(jié)構(gòu)不合理，或貯存時間較長都有可能使蒸餾水中帶有熱原。
(2)原輔料帶入：原輔料本身質(zhì)量不符合要求，葡萄糖、乳糖、右旋糖酐等易被污染。
(3)容器、用具、管道和設(shè)備等帶入：管理及操作不合格。
(4)制備過程中的污染：室內(nèi)潔凈度差，操作時間過長。
(5)使用過程帶入：注射器具不合格。
3. 熱原的除去方法
(1)除去藥液或溶劑中熱原：①吸附法：活性炭是常用的吸附劑，還有脫色、助濾作用;②離子交換法：熱原帶有負電荷，被弱酸性陽離子交換樹脂吸附;③凝膠濾過法：用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠(分子篩)制備無熱原去離子水;④超濾法：3-15nm超濾膜;⑤反滲透法;⑥其他方法：兩次以上濕熱滅菌法，或提高滅菌溫度和時間，微波也破壞熱原。
(2)除去容器或用具上熱原：①高溫法：180℃加熱2h或250℃加熱30min;②酸堿法：常用重鉻酸鉀硫酸洗液、硝酸硫酸洗液或稀氫氧化鈉溶液。
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