CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
瀏覽
收藏
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。相關(guān)信息環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
相關(guān)推薦：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（全文）
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2018年3月1日起施行。
《辦法》堅(jiān)持線上線下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店。
《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全;第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告;網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。
《辦法》明確第三方平臺提供者統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管。針對網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域、質(zhì)量問題波及面廣的特點(diǎn)，《辦法》細(xì)化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責(zé)，形成違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地以及違法行為結(jié)果地各級監(jiān)管部門的聯(lián)動(dòng)配合;后果特別嚴(yán)重的違法行為可報(bào)請總局協(xié)調(diào)或者由總局組織直接查處?！掇k法》規(guī)定，總局建立國家級網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，定期向省局通報(bào)監(jiān)測情況;各地監(jiān)管情況定期向總局報(bào)告，并依法向社會公開。
《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問題的，食品藥品監(jiān)管部門可對第三方平臺提供者、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
編輯推薦：
CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（全文）
環(huán)球網(wǎng)校提示執(zhí)業(yè)藥師考試論壇或者關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試交流微信公眾號“hqwxzyys”，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 衛(wèi)健委發(fā)布！2025年藥事管理等3個(gè)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)印發(fā)通知2025-09-19
- 藥監(jiān)局新規(guī)：《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》8月1日起執(zhí)行！2025-07-24
- 關(guān)于《甘肅省定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理工作實(shí)施細(xì)則》政策解讀2025-03-22
- 甘肅省定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理工作實(shí)施細(xì)則（含執(zhí)業(yè)藥師）2025-03-21
- 新疆藥品監(jiān)督管理局：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》政策解讀2025-03-18
- 2024年甘肅執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作有關(guān)事項(xiàng)的通知2025-01-15
- 《陜西省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施細(xì)則(試行)》政策解讀2024-11-03
- 溫馨提示：執(zhí)業(yè)藥師不進(jìn)行繼續(xù)教育將無法注冊2024-09-20
- 直接0分！執(zhí)業(yè)藥師考試有這些行為或取消成績2024-09-16
- 成績無效？2024年上海執(zhí)業(yè)藥師資格考試這些事情千萬不要做2024-09-11
打卡人數(shù)
