我國獨立研發“重組埃博拉病毒病疫苗”通過國家食藥監批準
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我國獨立研發“重組埃博拉病毒病疫苗”通過國家食藥監批準。10月19日，國家食藥監局批準“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。這是我國首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批注冊。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品。詳細內容環球網校分享如下：
由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”通過國家食品藥品監管總局批準。該疫苗由軍事醫學科學院生物工程研究所和新區企業康希諾生物股份公司聯合研發，采用國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術，可同時激發人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。其位于天津開發區西區的產業化生產基地也于日前舉行了落成慶典。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時，具備更加突出的優勢。
2014年，西非地區暴發了有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。據了解，中國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術，可同時激發人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時，具備更加突出的優勢。
據了解,2015年2月食藥監總局批準了該疫苗臨床試驗申請。2017年4月該品種正式申報生產注冊;10月19日,食藥監總局正式批準該品種的注冊申請,同時發給新藥證書和藥品批準文號。
編輯推薦：
食藥監藥化監(2017)76號關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知
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