山西太原第二類醫療器械器械經營備案辦事指南

更新時間：2017-08-22 11:29:37 來源：環球網校

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摘要　　太原市食品藥品監督管理局發布山西太原第二類醫療器械器械經營備案辦事指南，具體申請材料、辦理期限、申請條件、收費標準和備案流程等信息請看環球網校分享其詳細內容如下： zx_sz { line-height:20px;

　　太原市食品藥品監督管理局發布山西太原第二類醫療器械器械經營備案辦事指南，具體申請材料、辦理期限、申請條件、收費標準和備案流程等信息請看環球網校分享其詳細內容如下：

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第二類醫療器械器械經營備案辦事指南

　　一、適用范圍

　　本指南適用于本市第二類醫療器械經營企業。

　　二、項目名稱

　　第二類醫療器械經營企業備案：

　　分項名稱：

　　1、第二類醫療器械經營備案開辦

　　2、第二類醫療器械經營備案變更

　　3、第二類醫療器械經營備案補發

　　三、辦理依據

　　1、《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號)

　　2、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令2014年第650號)

　　3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號)

　　4、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號)

　　5、《國家食品藥品監督管理總局關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)

　　6、《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕239號)

　　四、辦理機構

　　(一)辦理機構

　　太原市食品藥品監督管理局

　　(二)備案內容

　　第二類醫療器械經營備案，包括開辦、變更、補發。

　　(三)備案對象

　　企業。

　　五、申請條件

　　申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　現場核查依據：《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號)、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)。

　　六、備案數量

　　無數量限制。

　　七、申請材料

　　(一)形式標準

　　1 1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4 紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2 2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認(此件同原件)，注明日期，加蓋企業公章;

　　3.申報資料應當使用中文。

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　　(二)材料目錄

　　1、第二類醫療器械經營企業開辦：

　　1) 第二類醫療器械經營備案表;

　　2) 營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3) 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4) 組織機構與部門設置說明：需提供企業組織機構圖、部門職能、人員花名冊;

　　5) 經營范圍、經營方式說明;

　　6) 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7) 經營場所與庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明區域劃分、面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　8) 經營場所與庫房地址的設施、設備目錄;

　　9) 經辦人授權證明(附經辦人身份證復印件);

　　10) 申請材料真實性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件;

　　11) 其他特殊要求的證明材料：

　　【角膜接觸鏡、助聽器】具有相關專業或者職業資格的人員(提供人員身份證、學歷證或資格證復印件);

　　【植入介入類醫療器械】具有醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員(提供人員身份證、畢業證、培訓證明、培訓單位許可證復印件);

　　【診斷試劑】質量管理人員有1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3 年以上工作經歷;驗收、售后人員應具備檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱(提供人員身份證、學歷證、職稱證復印件或從事檢驗相關工作3 年以上工作經歷證明)。

　　2、第二類醫療器械經營企業變更：

　　1)企業名稱變更：

　　第二類醫療器械經營備案變更表;

　　營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

　　經辦人授權證明(附經辦人身份證復印件);

　　申請材料真實性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　2)企業法定代表人、企業負責人變更：

　　第二類醫療器械經營備案變更表;

　　營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

　　變更后人員的(法定代表人、企業負責人、質量負責人)身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　組織機構與部門設置說明，需提供企業組織機構圖、部門職能、人員花名冊;

　　經辦人授權證明(附經辦人身份證復印件);

　　申請材料真實性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　3)住所、經營場所、庫房地址變更：

　　第二類醫療器械經營備案變更表;

　　營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

　　經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明區域劃分、面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;經營場地及倉庫的設施、設備目錄;

　　經辦人授權證明(附經辦人身份證復印件);

　　申請材料真實性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　4)經營范圍變更：

　　第二類醫療器械經營備案變更表;

　　營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

　　經營范圍與經營方式說明;

　　涉及經營范圍變更要求的經營場所(或庫房地址)相適應的證明材料：經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　涉及經營范圍變更要求經營場所(或庫房地址)相適應的經營場所(或庫房地址)的設施、設備目錄;

　　經辦人授權證明原件(附經辦人身份證復印件);

　　申請材料真實性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件;

　　其他特殊要求的證明材料(同開辦)。

　　5)經營方式變更(備案類事項更)：

　　第二類醫療器械經營備案變更表;

　　營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

　　法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　組織機構與部門設置說明：需提供企業組織機構圖、部門職能、人員花名冊;

　　經營范圍、經營方式說明;

　　經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　經營場所與庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明區域劃分、面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　經營場所與庫房地址的設施、設備目錄;

　　經辦人授權證明(附經辦人身份證復印件);

　　申請材料真實性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件;

　　其他特殊要求的證明材料(同開辦)。

　　3、第二類醫療器械經營企業補發：

　　1) 第二類醫療器械經營備案補發表;

　　2) 營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3) 第二類醫療器械經營備案憑證》復印件;

　　4) 遺失聲明報刊原件和加蓋企業公章的復印件;

　　5) 關于醫療器械經營備案憑證遺失及申請補發的有關情況說明;

　　6) 經辦人授權證明;

　　7) 申請材料真實性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　(三)申請文書名稱

　　1、《第二類醫療器械經營備案表》

　　2、《第二類醫療器械經營備案變更表》

　　3、《第二類醫療器械經營備案補發申請表》

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　　八、辦理期限

　　申請資料齊全、符合法定形式，立即辦理。

　　九、證件名稱

　　《第二類醫療器械經營備案憑證》

　　十、收費依據及標準

　　不收費

　　十一、申請接收

　　接收方式：窗口接收(網上申請提交成功后，材料交窗口)

　　太原市政務服務中心藥監局窗口(太原市杏花嶺區金剛堰路8 號)

　　時間：周一至周五9：00-12：00、13：00-17：00。

　　十二、咨詢途徑

　　窗口咨詢(太原市杏花嶺區金剛堰路8 號太原市政務服務中心二層)

　　網上咨詢(http://www.tyzwzx.gov.cn)

　　電話咨詢(0351-3587808)

　　十三、辦理方式

　　申報流程：登陸國家食品藥品監督管理總局網站(http://www.cfda.gov.cn)，在首頁頁面最下方“網上辦事”欄目中點擊“醫療器械生產經營許可備案”進入申報系統。使用手冊和演示視頻可從系統中下載。申請企業首次進入“醫療器械生產經營許可備案信息系統”，需注冊企業賬號，設置密碼，請企業妥善保管賬號、密碼(以后企業辦理備案憑證變更、補發均需要)。企業登陸系統后，點擊經營備案業務按申辦事項點擊進入，受理部門請選擇山西省太原市，填寫申請表，填寫完成之后點擊臨時保存進行打印、簽字、蓋章，將全部申報材料蓋章后掃描上傳(每項材料只能上傳1個文件，多頁材料需將合并成1個PDF文件上傳)。材料上傳完畢點擊提交申請進行提交，同時將紙質版申報材料報送至太原市政務服務中心市食藥監管局窗口進行審查。紙質版材料統一使用A4紙打印裝訂，每頁均需加蓋企業公章。

　　十四、備案公開

　　太原市食品藥品監督管理局網站公開。

　　十五、備案流程圖

第二類醫療器械經營備案變更流程圖第二類醫療器械經營備案流程圖第二類醫療器械經營備案憑證補發流程圖

　　十六、注意事項

　　(一)申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每頁加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按申報材料順序裝訂成冊并附有目錄;(二)凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字、注明日期及“此件與原件一致”，加蓋企業公章;(三)《第二類醫療器械經營備案表》按照實際內容填寫，其中，企業名稱、營業執照注冊號(統一社會信用代碼)、住所、法定代表人、企業負責人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫，營業執照無法人的可以空缺，營業執照無住所的填寫“無”。經營場所應與企業營業執照住所(營業場所)一致;(四) 申請表封面的申請人填寫企業法定代表人，無法定代表人的填寫企業執照上的負責人或投資人;(五) 經營場所、庫房地址需填寫至具體的街道門牌號、樓層及房間號。

　　格式：(市名+區名+路名+樓號+樓層+室號)太原市XX 區XX 路X 號X 幢(XX 大廈)X 層X 室;

　　(六)經營備案業務中只填寫二類經營范圍;

　　(七)經營方式：無醫療器械零售陳列場所的企業，只能報批發;

　　(八)統一社會信用代碼中無大寫英文字母“I、O、Z、S、V”;

　　(九)申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人(企業負責人)簽字并加蓋企業公章;

　　(十)申報材料時請登錄國家食品藥品監督管理總局下載《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》學習，按要求達到現場檢查標準后申報。(網址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/132163.html) 。

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