官方解讀創新醫療器械特別審批程序相關問題

更新時間：2017-08-08 16:45:43 來源：環球網校

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摘要　　國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕13號印發《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。該《審批程序》共26條，自2014年3月1日起施行。食品藥品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《

　　國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕13號印發《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。該《審批程序》共26條，自2014年3月1日起施行。食品藥品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《創新程序》)，集中力量，提高效率，做好創新醫療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發創新，官方解讀創新醫療器械特別審批程序相關問題如下：

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　　一、關于創新醫療器械特別審批申請時間問題

　　依據《創新程序》，食品藥品監管總局對醫療器械注冊申請前，已申請創新醫療器械特別審批的，按照《創新程序》相應要求予以辦理。

　　二、關于第一類醫療器械是否按照《創新程序》辦理問題

　　根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)，第一類醫療器械實施備案管理，不屬于行政許可事項，因此第一類醫療器械不適用《創新程序》。

　　對于第一類醫療器械申請創新醫療器械特別審批的，食品藥品監管總局不予受理;已被食品藥品監管總局受理的創新醫療器械特別審批申請，經審查，如申請產品被界定為第一類醫療器械，則不按照《創新程序》進行審批。

　　三、關于延續注冊/許可事項變更是否適用《創新程序》問題

　　依據《創新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創新醫療器械特別審批僅適用于《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)所明確的醫療器械首次注冊形式，不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。

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