山東省藥品零售企業準入標準(征求意見稿)： 為規范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及相關法律、法規和規章，我局制定了《山東省藥品零售企業準入標準》(征求意見稿)，現公開征求意見。請各市局組織有關單位和人員討論修改，并將書面意見或電子版于2016年11月16日前報送我局藥品市場監管處。電子郵箱：scc@sdfda.gov.cn。

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　　山東省藥品零售企業準入標準(征求意見稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為規范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及相關法律、法規和規章，結合我省實際，制定本標準。

　　第二條 藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。藥品零售連鎖企業是指在總部統一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業物流配送機構以及全部連鎖門店的質量管理體系，實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準的藥品經營企業。

　　第三條 從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　零售經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

　　第四條 山東省行政區域內藥品零售企業《藥品經營許可證》的核發、換證、變更適用本標準。

　　設區的市級食品藥品監管局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》的管理工作。各級食品藥品監管部門按照屬地管理原則負責藥品零售企業的日常監督管理工作。

　　第二章 零售藥店(單體藥店及連鎖門店)

　　第一節 機構與人員

　　第五條 企業應當設置與其經營規模相適應的質量管理部門或者配備質量管理人員，履行質量管理職責。

　　第六條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理部門負責人或質量管理人員無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

　　第七條 法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

　　企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，并配備一定數量的藥學技術人員，開展藥學技術服務。單體藥店應另配備至少一名執業藥師或主管(中)藥師以上的藥學技術人員開展藥學服務。連鎖門店應至少配備一名執業藥師負責處方審核，并配備一名(中)藥師以上的藥學技術人員開展藥學服務。

　　企業負責人是藥品質量的主要責任人，應具有中專以上學歷，經過藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規。

　　第八條 經營中藥飲片的企業應配備中藥專業執業范圍的執業藥師負責處方審核。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱，中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。營業員應當具有高中以上文化程度。

　　第九條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。

　　銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應接受相關法律法規和專業知識培訓。

　　第十條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第十一條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

　　第十二條 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

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　　第二節 場所及設施、設備

　　第十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

　　營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，墻壁、頂棚光潔、地面平整，柜組充分，分類標示規范醒目，周邊無污染源。

　　用于開辦藥品零售企業的場所應為商業用途，違法建筑不得用于開辦藥品零售企業。

　　第十四條 開辦藥品零售企業，單體藥店用于藥品經營的營業場所同一平面的使用面積不得少于100平方米，藥品零售連鎖門店用于藥品經營的營業場所同一平面的使用面積不得少于60平方米。

　　在車站、碼頭、機場、超市等特定區域內設立零售藥店的，必須具有相對獨立的區域，營業區域面積不少于20平方米。

　　非藥品不得占用藥品經營許可面積，且應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

　　經營范圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營業區域。

　　第十五條 營業場所應當配備以下營業設備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監測、調控溫度的設備;

　　(三)經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備;

　　(四)經營陰涼、冷藏藥品的，應設置專區或配備專用設備;

　　(五)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

　　(七)防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備。

　　第十六條 企業設置倉庫的，應與其經營范圍、經營規模相適應，且與營業場所地址一致或相連。

　　具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但店內藥品應在貨架、柜臺上擺放或按貯存規定存放于相應設備中，不得在其它地方堆放。

　　第十七條 倉庫應當內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施，周邊無污染源。

　　第十八條 倉庫應當配備以下設施設備：

　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

　　(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

　　(三)有效監測和調控溫濕度的設備;

　　(四)符合儲存作業要求的照明設備;

　　(五)驗收專用場所;

　　(六)不合格藥品專用存放場所;

　　(七)經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

　　第十九條 倉庫應劃分發貨區(庫)、待驗區(庫)、合格品區(庫)、不合格品區(庫)、退貨區(庫)等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區(庫)。以上各區(庫)均應設有明顯標志，并實行色標管理。

　　第二十條 配備與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，滿足藥品追溯的要求。

　　第二十一條 營業場所的顯著位置應懸掛《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、營業執照、執業藥師注冊證等。

　　第二十二條 營業場所應公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

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　　第三節 制度與管理

　　第二十三條 企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第二十四條 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

　　第二十五條 單體藥店質量管理制度應當包括以下內容：

　　(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

　　(二)供貨單位和采購品種的審核;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質量信息的管理;

　　(八)質量事故、質量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環境衛生、人員健康的規定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

　　(十四)人員培訓及考核的規定;

　　(十五)藥品不良反應報告的規定;

　　(十六)計算機系統的管理;

　　(十七)藥品追溯的規定;

　　(十八)其他應當規定的內容。

　　第二十六條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

　　第二十七條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　第二十八條 單體藥店藥品零售操作規程應當包括：

　　(一)藥品采購、驗收、銷售;

　　(二)處方審核、調配、核對;

　　(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

　　(四)藥品拆零銷售;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

　　(六)營業場所藥品陳列及檢查;

　　(七)營業場所冷藏藥品的存放;

　　(八)計算機系統的操作和管理;

　　(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

　　第二十九條 連鎖門店的制度、崗位職責及操作規程應參照單體藥店，結合企業實際情況制定。

　　第三十條 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第三十一條 計算機系統應按照《藥品經營質量管理規范》相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列養護、出庫復核、運輸、銷售等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

　　第三十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。

　　第三十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

　　第三十四條 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

　　第三十五條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

　　第三章 藥品零售連鎖企業

　　第一節 機構與人員

　　第三十六條 藥品零售連鎖企業應是法人企業，由總部、配送中心和門店構成，門店是指藥品零售連鎖企業設置的分支機構。

　　藥品零售連鎖企業應有 10個以上(含10個)門店。

　　第三十七條 總部負責設立與經營實際相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關系，制定符合《藥品經營質量管理規范》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門要求的質量管理制度，并對門店的經營行為和質量管理負責。

　　企業應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　第三十八條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱。

　　第三十九條 質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第四十條 質量管理機構負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

　　第四十一條 從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

　　從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

　　企業應配備1名具有計算機專業大專以上學歷或計算機軟件技術與軟件技術資格(水平)證書的專職計算機管理人員，有關崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統。

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　　第二節 場所及設施、設備

　　第四十二條 總部營業、辦公及輔助用房面積不少于200平方米，配送中心庫房面積應與經營范圍、品種及門店數量等相適應，庫房面積不少于500平方米，具有符合《藥品經營質量管理規范》能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備。或委托當地一家具有一定規模的物流企業代為儲存運輸藥品，物流企業倉庫內應為該藥品連鎖企業劃出500平方米的符合《藥品經營質量管理規范》儲運要求的獨立區域，且雙方計算機管理系統實現有效對接。

　　經營生物制品等需要冷藏保管藥品的應設置冷庫，容積不少于20立方米，并根據企業規模合理配備相應數量的保溫箱、冷藏箱或冷藏運輸車。

　　第四十三條 總部應建立符合《藥品經營質量管理規范》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門要求的計算機管理系統，并與配送中心、各門店聯網，能夠全面控制經營質量管理全過程，還應當符合以下要求：

　　(一)系統應當實現總部與門店間的信息傳輸、數據共享、票據管理等功能，數據應當做到雙向、實時、自動傳輸;

　　(二)系統不得支持門店自行采購藥品的操作;

　　(三)系統不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令;

　　(四)系統不支持門店間信息顯示和業務往來。

　　第四十四條 總部質量管理部門負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據庫的建立、維護及更新。

　　第四十五條 計算機系統應按照《藥品經營質量管理規范》相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列養護、出庫復核、運輸、銷售等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

　　第四十六條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并按日備份。

　　第四十七條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

　　第三節 配送管理

　　第四十八條 連鎖企業總部不設倉庫的，應委托一家同一法人的已通過GSP認證且與其經營范圍相適應的藥品批發企業配送藥品;連鎖企業跨市設置門店的，由總部直接配送或其委托的同一法人的藥品批發企業對其配送藥品。

　　第四十九條 委托藥品配送的，應與被委托方簽訂《藥品委托配送協議》，協議須明確雙方的質量責任、權利、義務、委托儲存、配送藥品的范圍和期限。

　　總部的計算機系統應當與受托單位計算機系統有效對接，藥品配送信息應當由總部傳輸給門店;除委托配送的藥品可以直接由委托配送的受托方配送到門店外，門店不得直接與接受委托配送的企業發生經濟和業務往來。

　　第五十條 委托儲存、配送藥品的連鎖企業，被委托方儲運條件視為委托方的儲運條件。并由發證機關在《藥品經營許可證》倉庫地址欄內注明“委托配送”字樣及委托配送企業名稱。

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　　第四節 制度與管理

　　第五十一條 總部負責對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的資質及證明性文件合法性進行審核及保存管理，并統一采購藥品。門店不得自行采購藥品。

　　第五十二條 企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第五十三條 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

　　第五十四條 質量管理制度應當包括以下內容：

　　(一)質量管理體系內審的規定;

　　(二)質量否決權的規定;

　　(三)質量管理文件的管理;

　　(四)質量信息的管理;

　　(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

　　(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

　　(七)特殊管理的藥品的規定;

　　(八)藥品有效期的管理;

　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十)藥品退貨的管理;

　　(十一)藥品召回的管理;

　　(十二)質量查詢的管理;

　　(十三)質量事故、質量投訴的管理;

　　(十四)藥品不良反應報告的規定;

　　(十五)環境衛生、人員健康的規定;

　　(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

　　(十七)設施設備保管和維護的管理;

　　(十八)設施設備驗證和校準的管理;

　　(十九)記錄和憑證的管理;

　　(二十)計算機系統的管理;

　　(二十一)執行藥品追溯的規定;

　　(二十二)其他應當規定的內容。

　　第五十五條 企業部門及崗位職責應當包括：

　　(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

　　(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

　　(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

　　(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

　　第五十六條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

　　第五十七條 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四章 附 則

　　第五十八條 各地可結合實際制定具體實施細則，實施細則不得低于本標準要求。

　　第五十九條 國家對藥品經營質量管理有新規定的，按新規定執行。對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第六十條 本標準自發布之日起施行，《山東省藥品零售(連鎖) 企

　　業許可驗收實施標準》和《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》(2009年)同時廢止。

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